中证报中证网讯（记者 宋维东）通化东宝10月10日晚公告称，公司近日收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。通化东宝相关负责人对中国证券报记者表示，此次获批意义重大，不仅标志着公司正式获得向缅甸销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也意味着公司胰岛素类似物注射液在海外市场获批，展现了公司在糖尿病治疗领域的深厚实力以及在海外市场发展的巨大潜力。
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近年来，人口老龄化、城市化、生活方式改变等趋势和慢性病患者数量的增加，推动缅甸医疗需求持续提升。“公司甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善他们的治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。”通化东宝上述负责人说。
近年来，随着多款胰岛素类似物、GLP-1等产品在国内陆续获批上市，通化东宝产品体系日益丰富。在深耕国内市场的同时，通化东宝积极布局海外，国际化战略进入“多产品、多区域、多模式”的加速期。针对人胰岛素，公司聚焦新兴市场及相关国家；针对胰岛素类似物，公司通过合作形式布局美国、欧盟等法规市场，并借助发达国家注册经验加速在新兴市场的布局；针对GLP-1类产品及一类创新药，公司积极寻求合作与license out机会以开拓海外市场。
通化东宝拥有丰富的产品出口经验，在2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物制药企业，2024年人胰岛素再次通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，公司质量管理体系持续获得国际认可。以往，通化东宝出口产品主要以胰岛素原料药为主，但近两年来公司胰岛素注射液产品实现海外突破，不断获得海外订单与国际注册。此次甘精胰岛素注射液海外获批，是通化东宝继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜成功获批后，实现胰岛素类似物注射液海外获批，进一步验证了公司“原料药+制剂”双轮驱动的国际化能力。此外，公司门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作，并有序开展胰岛素类似物在欧洲和新兴市场国家的注册资料准备及申请工作。
“未来，公司将持续加强国际注册、海外销售与质量团队建设，深化与全球合作伙伴的联动，推动更多胰岛素、GLP-1产品及创新药走向海外市场，在拓展国际市场、提升品牌影响力的同时，为全球患者提供安全有效、可负担的医药产品。”通化东宝上述负责人说。
